Récemment, le groupe TÜV SÜD Chine (ci-après dénommé « TÜV SÜD ») a certifié les enregistrements électroniques et les signatures électroniques du système de gestion de l'azote liquide de Haier Biomedical conformément aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11. Seize solutions de produits, développées indépendamment par Haier Biomedical, ont reçu le rapport de conformité TÜV SÜD, notamment la série Smartand Biobank.
L'obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 signifie que les enregistrements et signatures électroniques du système de gestion de l'azote liquide (LN₂) de Haier Biomedical répondent aux normes de crédibilité, d'intégrité, de confidentialité et de traçabilité, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des données. Cela accélérera l'adoption des solutions de stockage d'azote liquide sur des marchés comme les États-Unis et l'Europe, soutenant ainsi l'expansion internationale de Haier Biomedical.
En obtenant la certification FDA, le système de gestion de l'azote liquide de HB s'est lancé dans un nouveau voyage d'internationalisation
TÜV SÜD, leader mondial des tests et certifications par des tiers, s'attache constamment à fournir un soutien professionnel en matière de conformité dans tous les secteurs, aidant ainsi les entreprises à rester en phase avec l'évolution de la réglementation. La norme FDA 21 CFR Part 11, publiée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, confère aux enregistrements électroniques la même valeur juridique qu'aux enregistrements et signatures écrits, garantissant ainsi la validité et la fiabilité des données électroniques. Cette norme s'applique aux organisations qui utilisent des enregistrements et des signatures électroniques dans les secteurs biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et de l'agroalimentaire.
Depuis sa promulgation, la norme a été largement adoptée dans le monde entier, non seulement par les sociétés biopharmaceutiques, les hôpitaux, les instituts de recherche et les laboratoires américains, mais aussi en Europe et en Asie. Pour les entreprises qui s'appuient sur des enregistrements et des signatures électroniques, la conformité aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA est essentielle à une expansion internationale stable, garantissant ainsi le respect des réglementations de la FDA et des normes de santé et de sécurité en vigueur.
Le système de gestion de l'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical est un véritable « cerveau intelligent » pour les conteneurs d'azote liquide. Il transforme les échantillons en données, les surveillant, les enregistrant et les stockant en temps réel, alertant en cas d'anomalie. Il offre également une double mesure indépendante de la température et des niveaux de liquide, ainsi qu'une gestion hiérarchique des opérations du personnel. De plus, il offre une gestion visuelle des échantillons pour un accès rapide. Les utilisateurs peuvent basculer entre les modes manuel, phase gazeuse et phase liquide d'un simple clic, améliorant ainsi leur efficacité. De plus, le système s'intègre aux plateformes d'informations sur les échantillons IoT et BIMS, permettant une connexion fluide entre le personnel, les équipements et les échantillons. Cela offre une expérience de stockage à ultra-basse température scientifique, standardisée, sûre et efficace.
Haier Biomedical a développé une solution complète de stockage d'azote liquide, adaptée à tous les scénarios et à tous les volumes, répondant aux exigences variées de la gestion du stockage cryogénique des échantillons. Cette solution couvre divers scénarios, notamment le médical, le laboratoire, le stockage à basse température, les séries biologiques et le transport biologique, et offre aux utilisateurs une expérience complète du processus, incluant la conception technique, le stockage, la récupération, le transport et la gestion des échantillons.
Conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11, le système de gestion de l'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical a été certifié pour la validité de ses signatures électroniques et l'intégrité de ses dossiers électroniques. Cette certification de conformité a renforcé la compétitivité de Haier Biomedical dans le domaine des solutions de stockage d'azote liquide, accélérant ainsi son expansion à l'international.
Accélérer la transformation internationale pour attirer les utilisateurs et améliorer la compétitivité des marchés mondiaux
Haier Biomedical a toujours adopté une stratégie internationale, promouvant sans cesse un système double « réseau + localisation ». Parallèlement, nous continuons à renforcer le développement de systèmes de marché pour répondre aux besoins des utilisateurs, en améliorant nos solutions de scénarios en termes d'interaction, de personnalisation et de livraison.
Soucieux d'offrir une expérience utilisateur optimale, Haier Biomedical renforce sa localisation en mettant en place des équipes et des systèmes locaux pour répondre rapidement aux besoins des utilisateurs. Fin 2023, Haier Biomedical disposait d'un réseau de distribution international de plus de 800 partenaires et collaborait avec plus de 500 prestataires de service après-vente. Parallèlement, nous avons mis en place un système de centres d'expérience et de formation, centrés sur les Émirats arabes unis, le Nigéria et le Royaume-Uni, ainsi qu'un système d'entreposage et de logistique aux Pays-Bas et aux États-Unis. Nous avons renforcé notre localisation au Royaume-Uni et avons progressivement reproduit ce modèle à l'échelle mondiale, renforçant ainsi constamment notre réseau de marchés internationaux.
Haier Biomedical accélère également le développement de nouveaux produits, notamment des instruments de laboratoire, des consommables et des pharmacies connectées, renforçant ainsi la compétitivité de ses solutions. Pour les utilisateurs du secteur des sciences de la vie, nos centrifugeuses ont réalisé des percées en Europe et en Amérique, nos lyophilisateurs ont obtenu les premières commandes en Asie et nos enceintes de biosécurité ont fait leur entrée sur le marché d'Europe de l'Est. Parallèlement, nos consommables de laboratoire ont été développés et reproduits en Asie, en Amérique du Nord et en Europe. Pour les établissements médicaux, outre les solutions de vaccins solaires, les réfrigérateurs pharmaceutiques, les unités de stockage du sang et les consommables connaissent également un développement rapide. Grâce à une interaction continue avec des organisations internationales, Haier Biomedical fournit des services tels que la construction de laboratoires, les tests environnementaux et la stérilisation, créant ainsi de nouvelles opportunités de croissance.
Fin 2023, plus de 400 modèles Haier Biomedical avaient été certifiés à l'étranger et livrés avec succès à plusieurs projets majeurs au Zimbabwe, en République démocratique du Congo, en Éthiopie et au Libéria, ainsi qu'au projet des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) Chine-Union africaine, démontrant ainsi l'amélioration des performances de livraison. Nos produits et solutions ont été largement adoptés dans plus de 150 pays et régions. Parallèlement, nous entretenons une coopération de longue date avec plus de 60 organisations internationales, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'UNICEF.
L'obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 constitue une étape importante pour Haier Biomedical, qui se concentre sur l'innovation dans le cadre de son expansion mondiale. Elle témoigne également de notre engagement à répondre aux besoins des utilisateurs par l'innovation. À l'avenir, Haier Biomedical poursuivra son approche d'innovation centrée sur l'utilisateur, en développant son déploiement stratégique mondial dans toutes les régions, tous les canaux et toutes les catégories de produits. En privilégiant l'innovation locale, nous souhaitons explorer les marchés internationaux grâce à la veille.
Date de publication : 15 juillet 2024
