Récemment, le groupe TÜV SÜD Chine (ci-après dénommé « TÜV SÜD ») a certifié les enregistrements électroniques et les signatures électroniques du système de gestion de l'azote liquide de Haier Biomedical conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11. Seize solutions de produits, développées indépendamment par Haier Biomedical, ont reçu le rapport de conformité TÜV SÜD, y compris la série Smartand Biobank.
L'obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 signifie que les enregistrements et signatures électroniques du système de gestion LN₂ de Haier Biomedical répondent aux normes de crédibilité, d'intégrité, de confidentialité et de traçabilité, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des données.Cela accélérera l'adoption de solutions de systèmes de stockage d'azote liquide sur des marchés tels que les États-Unis et l'Europe, soutenant ainsi l'expansion internationale de Haier Biomedical.
Obtenant la certification FDA, le système de gestion de l'azote liquide de HB s'est lancé dans un nouveau voyage d'internationalisation
TÜV SÜD, leader mondial des tests et certifications par des tiers, se concentre systématiquement sur la fourniture d'une assistance professionnelle en matière de conformité dans tous les secteurs, aidant ainsi les entreprises à rester à l'écoute de l'évolution des réglementations.La norme FDA 21 CFR Part 11 émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accorde aux enregistrements électroniques le même effet juridique que les enregistrements écrits et les signatures, garantissant ainsi la validité et la fiabilité des données électroniques.Cette norme s'applique aux organisations qui utilisent des enregistrements et des signatures électroniques dans les secteurs biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et alimentaire.
Depuis sa promulgation, la norme a été largement adoptée dans le monde entier, non seulement par les sociétés biopharmaceutiques américaines, les hôpitaux, les instituts de recherche et les laboratoires, mais également par l'Europe et l'Asie.Pour les entreprises qui s'appuient sur des enregistrements et des signatures électroniques, le respect des exigences de la FDA 21 CFR Part 11 est essentiel pour une expansion internationale stable, garantissant le respect des réglementations de la FDA et des normes de santé et de sécurité pertinentes.
Le système de gestion de l'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical est essentiellement un « cerveau intelligent » pour les conteneurs d'azote liquide.Il transforme les ressources d'échantillons en ressources de données, plusieurs données étant surveillées, enregistrées et stockées en temps réel, alertant de toute anomalie.Il propose également une double mesure indépendante de la température et des niveaux de liquide, ainsi qu'une gestion hiérarchique des opérations du personnel.De plus, il fournit également une gestion visuelle des échantillons pour un accès rapide.Les utilisateurs peuvent basculer entre les modes manuel, phase gazeuse et phase liquide en un seul clic, améliorant ainsi l'efficacité.De plus, le système s'intègre à la plateforme d'informations sur les échantillons IoT et BIMS, permettant une connexion transparente entre le personnel, l'équipement et les échantillons.Cela offre une expérience de stockage à très basse température scientifique, standardisée, sûre et efficace.
Haier Biomedical a développé une solution complète et unique de stockage d'azote liquide adaptée à toutes les scènes et segments de volume, en se concentrant sur les exigences diversifiées de la gestion du stockage cryogénique des échantillons.La solution couvre divers scénarios, notamment le médical, le laboratoire, le stockage à basse température, les séries biologiques et les séries de transport biologique, et offre aux utilisateurs une expérience complète du processus, y compris la conception technique, le stockage des échantillons, la récupération des échantillons, le transport des échantillons et la gestion des échantillons.
En se conformant aux normes FDA 21 CFR Part 11, le système de gestion de l'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical a été certifié pour la validité de nos signatures électroniques et l'intégrité de nos enregistrements électroniques.Cette certification de conformité a encore renforcé la compétitivité de base de Haier Biomedical dans le domaine des solutions de stockage d'azote liquide, accélérant ainsi l'expansion de la marque sur les marchés mondiaux.
Accélérer la transformation internationale pour attirer les utilisateurs et améliorer la compétitivité des marchés mondiaux
Haier Biomedical a toujours adhéré à une stratégie internationale, promouvant continuellement un double système « réseau + localisation ».Dans le même temps, nous continuons à renforcer le développement de systèmes de marché face aux utilisateurs, en améliorant nos solutions de scénarios en termes d'interaction, de personnalisation et de livraison.
En se concentrant sur la création de la meilleure expérience utilisateur, Haier Biomedical renforce la localisation en établissant des équipes et des systèmes locaux pour répondre rapidement aux besoins des utilisateurs.Fin 2023, Haier Biomedical possédait un réseau de distribution à l'étranger de plus de 800 partenaires et collaborait avec plus de 500 prestataires de services après-vente.Parallèlement, nous avons mis en place un système de centres d'expérience et de formation, centrés sur les Émirats arabes unis, le Nigeria et le Royaume-Uni, ainsi qu'un système de centres d'entreposage et de logistique situés aux Pays-Bas et aux États-Unis.Nous avons approfondi notre localisation au Royaume-Uni et reproduit progressivement ce modèle à l'échelle mondiale, renforçant constamment notre système de marché à l'étranger.
Haier Biomedical accélère également l'expansion de nouveaux produits, notamment des instruments de laboratoire, des consommables et des pharmacies intelligentes, améliorant ainsi la compétitivité de nos solutions de scénarios.Pour les utilisateurs des sciences de la vie, nos centrifugeuses ont fait des percées en Europe et en Amérique, nos lyophilisateurs ont obtenu les premières commandes en Asie et nos enceintes de biosécurité ont fait leur entrée sur le marché de l'Europe de l'Est.Entre-temps, nos consommables de laboratoire ont été fabriqués et reproduits en Asie, en Amérique du Nord et en Europe.Pour les établissements médicaux, outre les solutions de vaccins solaires, les réfrigérateurs pharmaceutiques, les unités de stockage de sang et les consommables se développent également rapidement.Grâce à une interaction continue avec des organisations internationales, Haier Biomedical fournit des services comprenant la construction de laboratoires, les tests environnementaux et la stérilisation, créant ainsi de nouvelles opportunités de croissance.
Fin 2023, plus de 400 modèles de Haier Biomedical avaient été certifiés à l'étranger et livrés avec succès à plusieurs projets majeurs au Zimbabwe, en République démocratique du Congo, en Éthiopie et au Libéria, ainsi qu'aux Centres de contrôle des maladies de l'Union Chine-Afrique. (CDC), démontrant l’amélioration des performances de livraison.Nos produits et solutions ont été largement adoptés dans plus de 150 pays et régions.Dans le même temps, nous entretenons une coopération à long terme avec plus de 60 organisations internationales, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'UNICEF.
L'obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 est une étape importante pour Haier Biomedical alors que nous nous concentrons sur l'innovation dans notre parcours d'expansion mondiale.Cela démontre également notre engagement à répondre aux besoins des utilisateurs grâce à l’innovation.À l'avenir, Haier Biomedical poursuivra son approche d'innovation centrée sur l'utilisateur, faisant progresser son déploiement stratégique mondial dans les régions, les canaux et les catégories de produits.En mettant l'accent sur l'innovation locale, nous visons à explorer les marchés internationaux par l'intelligence.
Heure de publication : 15 juillet 2024
