Récemment, TÜV SÜD China Group (ci-après dénommé « TÜV SÜD ») a certifié les enregistrements électroniques et les signatures électroniques du système de gestion de l'azote liquide de Haier Biomedical conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11. Seize solutions de produits, développées indépendamment par Haier Biomedical, ont reçu le rapport de conformité de TÜV SÜD, dont la série Smartand Biobank.
L’obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 atteste que les enregistrements et signatures électroniques du système de gestion de l’azote liquide de Haier Biomedical répondent aux normes de crédibilité, d’intégrité, de confidentialité et de traçabilité, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des données. Cette certification accélérera l’adoption des solutions de stockage d’azote liquide sur des marchés tels que les États-Unis et l’Europe, et soutiendra le développement international de Haier Biomedical.
L'obtention de la certification FDA permet au système de gestion de l'azote liquide de HB d'entamer un nouveau chapitre de son internationalisation.
TÜV SÜD, leader mondial des essais et certifications par des tiers, s'attache à fournir un accompagnement professionnel en matière de conformité réglementaire dans tous les secteurs d'activité, aidant ainsi les entreprises à s'adapter à l'évolution des réglementations. La norme FDA 21 CFR Part 11, publiée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, confère aux documents électroniques la même valeur juridique qu'aux documents et signatures manuscrits, garantissant ainsi la validité et la fiabilité des données électroniques. Cette norme s'applique aux organisations utilisant des documents et signatures électroniques dans les secteurs biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et agroalimentaire.
Depuis sa promulgation, cette norme a été largement adoptée dans le monde entier, non seulement par les entreprises biopharmaceutiques, les hôpitaux, les instituts de recherche et les laboratoires américains, mais aussi en Europe et en Asie. Pour les entreprises qui utilisent des enregistrements et des signatures électroniques, le respect des exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 est essentiel à une expansion internationale stable, garantissant ainsi la conformité aux réglementations de la FDA et aux normes de santé et de sécurité applicables.
Le système de gestion d'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical est un véritable « cerveau intelligent » pour les conteneurs d'azote liquide. Il transforme les échantillons en données, permettant la surveillance, l'enregistrement et le stockage en temps réel de multiples données, et signalant toute anomalie. Il assure également une double mesure indépendante de la température et du niveau de liquide, ainsi qu'une gestion hiérarchique des opérations du personnel. De plus, il offre une gestion visuelle des échantillons pour un accès rapide. Les utilisateurs peuvent basculer entre les modes manuel, phase gazeuse et phase liquide en un seul clic, optimisant ainsi l'efficacité. Par ailleurs, le système s'intègre aux plateformes IoT et BIMS de gestion des échantillons, assurant une connexion fluide entre le personnel, les équipements et les échantillons. Il offre ainsi une expérience de stockage à très basse température scientifique, standardisée, sûre et efficace.
Haier Biomedical a développé une solution complète de stockage d'azote liquide, adaptée à tous les contextes et volumes, et répondant aux exigences variées de la gestion du stockage cryogénique d'échantillons. Cette solution couvre différents scénarios, notamment médicaux, de laboratoire, de stockage à basse température, biologiques et de transport d'échantillons biologiques, et offre aux utilisateurs une expérience complète, de la conception technique au stockage, la récupération, le transport et la gestion des échantillons.
En se conformant aux normes FDA 21 CFR Part 11, le système de gestion de l'azote liquide CryoBio de Haier Biomedical a obtenu la certification de validité de ses signatures électroniques et d'intégrité de ses enregistrements électroniques. Cette certification de conformité renforce la compétitivité de Haier Biomedical dans le domaine des solutions de stockage d'azote liquide et accélère le développement de la marque sur les marchés internationaux.
Accélérer la transformation internationale pour attirer les utilisateurs et améliorer la compétitivité des marchés mondiaux
Haier Biomedical a toujours privilégié une stratégie internationale, en promouvant un système dual « réseau + localisation ». Parallèlement, nous continuons de renforcer le développement de nos systèmes de marché pour mieux répondre aux besoins des utilisateurs, en améliorant nos solutions en matière d'interaction, de personnalisation et de livraison.
Soucieux d'offrir la meilleure expérience utilisateur, Haier Biomedical renforce sa présence locale en mettant en place des équipes et des systèmes adaptés aux besoins des utilisateurs. Fin 2023, Haier Biomedical disposait d'un réseau de distribution international de plus de 800 partenaires et collaborait avec plus de 500 prestataires de services après-vente. Parallèlement, nous avons développé un réseau de centres d'expérience et de formation, principalement situés aux Émirats arabes unis, au Nigeria et au Royaume-Uni, ainsi qu'un réseau d'entrepôts et de plateformes logistiques implantés aux Pays-Bas et aux États-Unis. Forts de notre implantation au Royaume-Uni, nous déployons progressivement ce modèle à l'échelle mondiale, renforçant ainsi notre présence sur les marchés internationaux.
Haier Biomedical accélère également le développement de nouveaux produits, notamment des instruments de laboratoire, des consommables et des pharmacies intelligentes, renforçant ainsi la compétitivité de ses solutions. Pour les acteurs des sciences de la vie, nos centrifugeuses ont connu un succès retentissant en Europe et en Amérique, nos lyophilisateurs ont décroché leurs premières commandes en Asie et nos enceintes de biosécurité sont désormais disponibles en Europe de l'Est. Parallèlement, nos consommables de laboratoire sont commercialisés et distribués en Asie, en Amérique du Nord et en Europe. Pour les établissements de santé, outre les solutions de vaccins solaires, les réfrigérateurs pharmaceutiques, les unités de stockage de sang et les consommables connaissent également un développement rapide. Grâce à une collaboration étroite avec les organisations internationales, Haier Biomedical propose des services tels que la construction de laboratoires, les analyses environnementales et la stérilisation, créant ainsi de nouvelles perspectives de croissance.
Fin 2023, plus de 400 modèles Haier Biomedical avaient été certifiés à l'étranger et livrés avec succès à plusieurs projets d'envergure au Zimbabwe, en République démocratique du Congo, en Éthiopie et au Libéria, ainsi qu'au projet des Centres de contrôle et de prévention des maladies Chine-Union africaine (CDC), témoignant ainsi de l'amélioration de nos performances de livraison. Nos produits et solutions sont largement utilisés dans plus de 150 pays et régions. Parallèlement, nous entretenons une coopération de longue date avec plus de 60 organisations internationales, dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'UNICEF.
L'obtention de la certification FDA 21 CFR Part 11 représente une étape majeure pour Haier Biomedical, qui axe son développement international sur l'innovation. Elle témoigne également de notre engagement à répondre aux besoins des utilisateurs grâce à l'innovation. À l'avenir, Haier Biomedical poursuivra son approche d'innovation centrée sur l'utilisateur, en développant sa stratégie mondiale à travers différentes régions, canaux et catégories de produits. En privilégiant l'innovation locale, nous ambitionnons d'explorer les marchés internationaux avec intelligence.
Date de publication : 15 juillet 2024
